www.defsmeta.com     Статьи     Зачем нужны стандарты GMP в производственных помещениях

Зачем нужны стандарты GMP в производственных помещениях

Стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) - это свод правил, регламентирующих производство и контроль качества лекарственных средств. GMP гарантирует, что продукция произведена и проконтролирована по всем правилам, отвечает установленным требованиям качества и безопасности.

Требования GMP к производственным помещениям

GMP устанавливает конкретные требования к помещениям, где осуществляется выпуск фармацевтической продукции. Это касается как обычных производственных цехов, так и специальных чистых помещений.

Основные аспекты регламентации:

• 
  
• материалы для отделки стен, потолков, полов;
• 
  
• режимы подготовки воздуха;
• 
  
• параметры освещения;
• 
  
• системы водоснабжения и канализации;
• 
  
• наличие систем очистки воды;
• 
  
• хранение запаса воды очищенной или воды для инъекций.
• 
  

Соблюдение всех этих норм создаёт благоприятную производственную среду, исключает риск загрязнения продукции, гарантирует её соответствие стандартам GMP.

Проектирование фармпроизводства по GMP

Проектирование новых или реконструкция действующих фармацевтических предприятий в соответствии с GMP - это масштабная комплексная работа, требующая глубокой проработки множества аспектов:

• 
  
• Проводится тщательный анализ специфики и объёмов выпускаемой на данном производстве продукции. Учитывается номенклатура лекарственных средств, лекарственных форм, особенности дозировок и упаковки.
• 
  
• Изучаются технологические процессы, задействованные в производстве - приготовление лекарственных субстанций, выпуск готовых лекарственных средств, фасовка, упаковка. На основе этих данных подбирается необходимое технологическое и вспомогательное оборудование.
• 
  
• Разрабатывается оптимальная конфигурация производственных помещений и складских зон. Проводится зонирование, намечается размещение единиц оборудования с учётом технологических связей и материальных потоков.
• 
  

Очень важный момент - организация удобных и рациональных логистических схем, обеспечивающих бесперебойные поставки сырья, материалов и полуфабрикатов в цеха. А также оперативный вывоз готовой продукции со складов на отгрузку потребителям.

Только комплексный подход на всех этапах проектирования позволяет создать эффективно функционирующее, отвечающее всем нормам GMP фармацевтическое производство.

Значение сертификата GMP

Наличие сертификата GMP, подтверждающего внедрение и соблюдение данных норм на предприятии, становится важным конкурентным преимуществом для любого производителя лекарственных средств.

В ряде стран сертификат GMP является обязательным условием для вывода фармпродукции на рынок. Также его наличие может быть важным фактором победы в тендерах или государственных закупках.

Ну и конечно, GMP способствует укреплению имиджа надёжного, современного, высокотехнологичного предприятия. А это расширяет клиентскую базу и открывает новые перспективы роста продаж.

Смета ремонта

Смета на дом

График строительства

Смета по ГЭСН